Rencana uji coba vaksin hepatitis B terhadap bayi baru lahir di Guinea-Bissau resmi dibatalkan setelah menuai tuduhan tidak etis dan mencerminkan praktik neokolonialisme.
Penelitian tersebut didanai oleh pemerintah Amerika Serikat di bawah kepemimpinan Menteri Kesehatan Robert F Kennedy Jr, yang selama ini dikenal kerap menyampaikan keraguan terhadap keamanan vaksin.
Polisi telah menyita sejumlah vaksin dari pusat penelitian yang menjadi lokasi kontroversi tersebut.
Rencana penelitian itu mendapat kecaman internasional karena akan menahan pemberian vaksin yang direkomendasikan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) kepada separuh bayi baru lahir yang menjadi peserta penelitian.
Sejumlah pakar kesehatan masyarakat menilai rencana tersebut memunculkan pertanyaan lebih luas mengenai apakah masyarakat rentan di negara-negara Afrika diminta menanggung risiko penelitian yang kemungkinan tidak akan diterima jika dilakukan di negara-negara kaya.
Berikut sejumlah hal yang perlu diketahui.
Apa tujuan uji coba tersebut?
Penelitian itu direncanakan berlangsung di Bandim Health Project, sebuah pusat penelitian yang telah beroperasi di Guinea-Bissau sejak 1978.
Penelitian tersebut dirancang melibatkan 14.000 bayi baru lahir. Separuh peserta akan menerima vaksin hepatitis B segera setelah dilahirkan, sedangkan separuh lainnya tidak akan mendapatkan vaksin tersebut.
Bandim mengatakan penelitian itu bertujuan mengetahui apakah pemberian vaksin hepatitis B saat lahir memiliki manfaat kesehatan yang lebih luas, selain mencegah infeksi.
Sejumlah penelitian sebelumnya di Gambia dan Guinea-Bissau memunculkan pertanyaan mengenai kemungkinan hubungan vaksin tersebut dengan peningkatan angka kematian.
Para peneliti berpendapat bahwa Guinea-Bissau memiliki kesempatan khusus untuk mempelajari dampak vaksin sebelum program pemberian vaksin hepatitis B saat lahir mulai diterapkan pada 2028. Saat ini, negara tersebut belum memberikan vaksinasi hepatitis B secara rutin kepada bayi baru lahir, meskipun WHO telah merekomendasikannya.
Namun, para pengkritik mempertanyakan etika keputusan untuk tidak memberikan vaksin kepada sebagian bayi, terutama di salah satu negara termiskin di dunia yang memiliki tingkat penyebaran hepatitis B cukup tinggi.
Pemerintahan Presiden Donald Trump mendanai rencana penelitian tersebut. Pada Desember 2025, Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (CDC) memberikan dana sebesar US$1,6 juta atau sekitar Rp26,4 miliar kepada University of Southern Denmark (SDU).
Apa tanggapan WHO?
Walter Kazadi Mulombo, perwakilan WHO di Guinea-Bissau, mengatakan bahwa organisasinya mulai merasa khawatir setelah menerima sejumlah pertanyaan mengenai penelitian tersebut dan tidak menemukan protokol penelitian yang tersedia untuk publik.
Menurutnya, persoalan etika utama terletak pada keputusan untuk menahan pemberian intervensi yang telah terbukti melindungi bayi baru lahir dari hepatitis B.
“Vaksin ini telah digunakan selama lebih dari 30 tahun di lebih dari 115 negara. Penelitian yang menahan pemberian intervensi tersebut dari bayi baru lahir lainnya merupakan tindakan tidak etis,” katanya.
Ia memperingatkan bahwa bayi dapat terpapar virus saat proses persalinan jika ibunya terinfeksi, maupun melalui paparan pada tahap kehidupan berikutnya.
Hampir seperlima penduduk Guinea-Bissau terinfeksi hepatitis B, penyakit akibat virus yang menyerang organ hati.
Orang yang terinfeksi sejak bayi memiliki risiko lebih tinggi mengalami infeksi kronis. Berdasarkan data yang diterbitkan pada 2020, penyakit tersebut dapat menyebabkan kematian hingga 25 persen penderitanya, terutama akibat gagal hati atau kanker hati.
WHO sedang bekerja sama dengan pemerintah Guinea-Bissau untuk mempercepat penerapan vaksin hepatitis B dosis lahir.
“Negara tersebut sebelumnya diperkirakan baru akan memasukkan vaksin ini ke dalam jadwal imunisasi rutin pada 2028. Namun, para pejabat kini mempertimbangkan untuk mulai menerapkannya pada kuartal pertama tahun depan,” kata Mulombo.
Saat ini, Guinea-Bissau memberikan vaksin hepatitis B kepada anak-anak ketika berusia enam pekan. Pemberian vaksin pada usia tersebut dinilai kurang efektif dibandingkan vaksinasi segera setelah kelahiran.
Mengapa Guinea-Bissau menolak penelitian tersebut?
Pemerintah Guinea-Bissau melarang uji coba vaksin hepatitis B yang melibatkan anak-anak pada Januari. Saat itu, pemerintah meminta tim ahli dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Afrika (Africa CDC) membantu mengevaluasi penelitian tersebut.
Pada Oktober, Menteri Kesehatan Quinhin Nantote mengatakan bahwa keputusan penangguhan masih berlaku dan belum pernah dicabut oleh Dewan Menteri. Pernyataan itu disampaikan setelah muncul laporan yang menyebut penelitian tersebut tetap akan dilaksanakan.
“Kami terkejut mengetahui dari laporan media bahwa penelitian tersebut mungkin tetap dilanjutkan. Kami sangat marah karena bahkan saya sendiri, sebagai menteri yang bertanggung jawab atas sektor ini, tidak diberi tahu,” kata Nantote.
Perselisihan semakin memanas setelah SDU menyatakan bahwa protokol penelitian yang telah direvisi memperoleh persetujuan etik “dari otoritas terkait di Guinea-Bissau”. Namun, Nantote membantah pernyataan tersebut.
Dr Gavin Yamey, profesor kesehatan global dan kebijakan publik di Duke University, Amerika Serikat, turut mengkritik rencana penelitian itu.
“Rencana uji coba ini sangat kental dengan praktik neokolonialisme,” katanya. Ia mempertanyakan mengapa penelitian tersebut tidak dilakukan di Denmark.
Kritiknya terutama tertuju pada keputusan untuk tidak memberikan vaksin yang direkomendasikan kepada sebagian bayi baru lahir di negara dengan tingkat penyebaran hepatitis B yang tinggi.
Dekan SDU, Jakob Grauslund, mengatakan bahwa penelitian tersebut sebenarnya belum pernah dimulai. Belum ada bayi yang didaftarkan sebagai peserta dan tidak ada vaksinasi yang diberikan sebagai bagian dari penelitian.
Apakah penelitian tersebut telah memperoleh persetujuan?
SDU menyatakan telah menerima penilaian positif secara terpisah dari komite etik penelitian internal universitas.
Grauslund mengatakan pihak universitas juga meminta penilaian independen tambahan, meskipun hukum Denmark tidak mewajibkannya.
Ia menambahkan bahwa lembaga-lembaga etik penelitian resmi di Denmark yang berwenang tidak dapat melakukan penilaian tersebut.
Setelah memperoleh persetujuan dari komite etik SDU, Grauslund memutuskan bahwa proyek penelitian dapat dilanjutkan.
Namun, ia menegaskan bahwa persetujuan tersebut tidak menggantikan izin terpisah yang tetap harus diperoleh dari otoritas Guinea-Bissau.
Apa yang terjadi dengan vaksin-vaksin tersebut?
Pada 19 Oktober, Polisi Yudisial Guinea-Bissau menggeledah fasilitas Bandim Health Project di ibu kota Bissau dan menyita sejumlah vaksin hepatitis B.
Polisi mengatakan vaksin tersebut ditujukan untuk program vaksinasi anak-anak. Namun, mereka tidak mengungkapkan jumlah dosis yang disita maupun alasan spesifik penyelidikan.
Mereka menegaskan bahwa penyitaan tersebut tidak serta-merta berarti vaksin yang diamankan mengalami kerusakan atau tidak aman digunakan.
Polisi juga belum secara tegas menyatakan apakah penyelidikan berkaitan dengan rencana uji coba tersebut, proses impor vaksin, atau persoalan lain terkait pengadaan vaksin.
Grauslund mengatakan dirinya tidak dapat memberikan komentar mengenai penyitaan vaksin tersebut.
Siapa yang mendanai penelitian ini?
Rencana penelitian tersebut didanai oleh pemerintah Amerika Serikat di tengah perubahan besar dalam kebijakan vaksin di bawah Presiden Donald Trump dan Menteri Kesehatan Robert F Kennedy Jr.
Di bawah kepemimpinan Kennedy, sebuah panel vaksin Amerika Serikat berupaya mengakhiri rekomendasi yang telah berlaku selama puluhan tahun agar semua bayi baru lahir menerima vaksin hepatitis B segera setelah dilahirkan.
Namun, seorang hakim federal kemudian memblokir kebijakan tersebut, bersama sejumlah perubahan lain terhadap kebijakan vaksin yang dibuat pemerintahan Trump.
Para pengkritik mempertanyakan apakah penelitian di Guinea-Bissau dapat digunakan untuk mendukung perubahan kebijakan tersebut. Meski demikian, tujuan resmi penelitian yang diajukan adalah menyelidiki kemungkinan manfaat vaksin di luar pencegahan infeksi.
Kennedy pernah memuji para peneliti Denmark tersebut sebagai “dewa-dewa penelitian vaksin”. Ia juga mengutip temuan penelitian mereka sebelumnya untuk mendukung kekhawatirannya mengenai keamanan vaksin.
Namun, penelitian lanjutan yang dilakukan oleh beberapa peneliti yang sama tidak menemukan bukti adanya dampak seperti yang dilaporkan dalam penelitian sebelumnya.
Hingga saat ini, tidak ada bukti dalam informasi yang tersedia bahwa uji coba yang diusulkan tersebut dirancang untuk membenarkan perubahan kebijakan vaksin di Amerika Serikat.
